Описание

Препарат состоит из очищенного дифтерийного анатоксина, адсорбированного на геле алюминия гидроксида. Препарат представляет собой суспензию желтовато-белого цвета, при отстаивании расслаивается на прозрачную надосадочную жидкость и рыхлый осадок, который полностью разбивается при встряхивании.

Состав

0,5 мл (1 доза) препарата содержит: действующее вещество: дифтерийный анатоксин — 5 Lf; вспомогательные вещества: гель алюминия гидроксида (в пересчете на алюминий) — 0,5 мг, тиомерсал — 0,05 мг, натрия хлорид — 4,5 мг, вода для инъекций — до 0,5 мл. Код АТС J07AF01.

Иммунологические и биологические свойства

Введение препарата в соответствии с утвержденной схемой вызывает формирование специфического иммунитета против дифтерии.

Показания к применению

Побочное действие

АД-М-Биолек является одним из наименее реактогенных препаратов. Редкие: Общие нарушения: повышение температуры, недомогание. Нарушения в месте введения: болезненность, гиперемия, отек. Очень редкие: Аллергические реакции: отек Квинке, крапивница, полиморфная сыпь, незначительное обострение аллергических заболеваний. Лицам, у которых на введение АД-М-Биолек возникли тяжелые формы аллергических реакций, дальнейшие плановые прививки препаратом прекращают.

Противопоказания

Передозировка

О случаях передозировки не сообщалось.

Меры предосторожности

Соответствующая клиническая практика предлагает перед прививкой учитывать анамнез жизни и предварительный прививочный анамнез, и рекомендовано проводить лабораторные исследования (общие анализы крови и мочи). Прививка проводится медицинским персоналом в кабинетах прививок лечебно¬профилактических учреждений. Профилактические прививки должны проводиться при соблюдении санитарно-противоэпидемических правил и норм. С целью выявления противопоказаний врач в день прививки проводит опрос родителей и медицинский осмотр ребенка с обязательной термометрией. Дети, которые были временно освобождены от прививки, должны быть взяты под наблюдение и учет и в дальнейшем своевременно привиты после снятия противопоказаний. Принимая во внимание возможность развития аллергических реакций немедленного типа, за привитыми необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 минут. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии. В случае развития у ребенка сильной общей реакции (повышение температуры в первые двое суток до 39,0°С и выше) или осложнения, ему прекращают дальнейшие прививки АД-М-Биолек. При повышении температуры выше 38,5°С более чем у 1 % привитых или при возникновении местных реакций: отек мягких тканей диаметром более 5 см, инфильтраты более чем у 4 % привитых, а также при развитии тяжелых поствакцинальных осложнений прививки препаратом этой серии прекращают. Инфекция, вызванная вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), не рассматривается как противопоказание. ВИЧ-инфицированные дети должны проходить вакцинопрофилактику дифтерии и столбняка по стандартной схеме. Как и при применении других вакцин, применение АД-М-Биолек должно быть отложено у лиц, страдающих острым серьезным заболеванием, сопровождающимся лихорадкой. Детям, перенесшим острые заболевания, прививки проводят через 2-4 недели после выздоровления. При легких формах заболеваний прививки допускаются после исчезновения клинических симптомов. Больным хроническими заболеваниями прививки проводят по достижении клинико-лабораторной ремиссии в условиях стационара (в случае необходимости). Лицам с неврологическими расстройствами прививки проводят после исключения прогрессирования процесса и стабилизации состояния. Для пациентов с тромбоцитопенией или нарушением свертывания крови (существует риск кровотечения в месте введения): место инъекции следует крепко прижать (не растирая) как минимум на две минуты. После вакцинации пациентов с подавленным состоянием иммунитета может не развиться достаточный иммунологический ответ. В связи с использованием в процессе производства формальдегида, в составе вакцины возможно присутствие остаточных количеств этого вещества. По этой причине препарат следует использовать с осторожностью у лиц с гиперчувствительностью к формальдегиду. Больным аллергическими заболеваниями вакцинацию проводят через 2-4 недели после обострения, при этом стабильные проявления заболевания (локализованные кожные проявления, скрытый бронхоспазм и т.п.) не являются противопоказанием к вакцинации, которая может быть проведена на фоне соответствующей терапии. Иммунодефициты, а также поддерживающая курсовая терапия, в том числе стероидными гормонами и психофармакологическими препаратами, не являются противопоказанием к вакцинации, которая может быть проведена на фоне соответствующей терапии. Препарат в ампулах с нарушением целостности, отсутствием маркировки, при изменении физических свойств (изменение цвета, наличие осадка, неразбивающегося при встряхивании), с истекшим сроком годности или несоответствующими условиями хранения непригоден к использованию. Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит. Введение препарата регистрируют в установленных учетных формах с указанием номера серии, дозы, срока годности, предприятия-изготовителя, даты введения, характера реакции на введение препарата, которую проверяют на следующий день после прививки медицинские сестры участков ЛПУ или детских дошкольно-школьных учреждений. Защитный иммунный ответ может быть получен не у всех вакцинированных. Ни при каких обстоятельствах АД-М-Биолек не следует вводить внутривенно или внутрикожно.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Применение во время беременности и в период грудного вскармливания возможно только при проведении экстренной профилактики, когда предполагаемая польза для матери превышает предполагаемый риск для плода или ребенка.

Применение препарата у пациентов с нарушением функции печени и почек Контролируемых клинических исследований применения препарата у пациентов с нарушенной функцией печени и почек не проводилось.

Применение препарата у пожилых пациентов Контролируемых клинических исследований применения препарата у пожилых пациентов не проводилось.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами взаимодействий

Условия хранения и срок годности

Упаковка

По 0,5 мл (1 доза) или по 1 мл (2 дозы) в ампулы из стекла. По 10 ампул вместе с инструкцией по медицинскому применению и скарификатором пакуют в пачку из картона. При упаковке ампул с цветным кольцом излома или точкой излома вложение скарификатора исключается.

Информация о производителе (заявителе) ПАО «ФАРМСТАНДАРТ-БИОЛЕК», Украина, 61070, Харьковская обл., город Харьков, Померки, тел. (057) 700-34-65.

Частые вопросы

Каков состав препарата АД-М-Биолек (суспензия)?

Препарат АД-М-Биолек (суспензия) содержит активное вещество дексаметазон, а также добавки, такие как полисорбат 80, цитрат натрия, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, динатрия эдетат, карбомер 974P, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Каково описание препарата АД-М-Биолек (суспензия)?

АД-М-Биолек (суспензия) – это лекарственное средство, предназначенное для инъекций, содержащее глюкокортикостероид дексаметазон. Он обладает противовоспалительным и антиаллергическим действием.

Какие МНН и ФТГ у препарата АД-М-Биолек (суспензия)?

МНН (международное непатентованное название) препарата АД-М-Биолек (суспензия) – дексаметазон. ФТГ (фармакотерапевтическая группа) – глюкокортикостероиды для системного применения.

Полезные советы

СОВЕТ №1

Перед применением препарата АД-М-Биолек (суспензия) обязательно ознакомьтесь с инструкцией по применению, в которой содержится подробное описание препарата, его состав, фармакологические свойства, показания к применению и противопоказания.

СОВЕТ №2

При использовании АД-М-Биолек (суспензия) следует строго соблюдать рекомендации по дозировке, способу применения и частоте приема, указанные в инструкции. Не рекомендуется превышать рекомендуемую дозу без консультации с врачом.

СОВЕТ №3

Прежде чем применять препарат АД-М-Биолек (суспензия), обязательно проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, особенно если у вас есть хронические заболевания, аллергические реакции на лекарственные препараты или принимаемые другие медикаменты.