Общая характеристика

основные физико-химические свойства: препарат состоит из очищенного столбнячного анатоксина, адсорбированного на геле алюминия гидроксида. Препарат представляет собой суспензию желтовато-белого цвета, при отстаивании расслаивается на прозрачную надосадочную жидкость и рыхлый осадок, который полностью разбивается при встряхивании.

Состав

Фармакотерапевтическая группа

Вакцины. Столбнячный анатоксин. Код ATX J07A М01. Иммунологические и биологические свойства Фармакодинамика Введение АС-Биолек в соответствии с утвержденной схемой вакцинации вызывает формирование специфического иммунитета против столбняка. Фармакокинетика Оценка фармакокинетических данных не является обязательной для вакцин.

Показания к применению

Активная иммунизация против столбняка, проводимая в рамках плановых прививок; экстренная специфическая профилактика столбняка.

Способ применения и дозировка

АС-Биолек вводят подкожно в подлопаточную область тела. Дозировка Разовая доза вакцины составляет 0,5 мл и является одинаковой для детей и взрослых. Активная плановая иммунизация против столбняка: Полный курс вакцинации АС-Биолек для взрослых состоит из двух прививок по 0,5 мл каждая с интервалом 30-40 суток и ревакцинации через 6-12 месяцев той же дозой. При сокращенной схеме полный курс иммунизации включает однократную вакцинацию АС-Биолек в двойной дозе (1,0 мл), ревакцинацию через 1-2 года дозой 0,5 мл и в дальнейшем каждые 10 лет обычными дозами (0,5 мл). Ревакцинации взрослых, ранее полноценно иммунизированных ассоциированными препаратами с содержанием столбнячного анатоксина, осуществляют каждые 10 лет АС- или АДС-М-анатоксинами в дозе 0,5 мл. Экстренная профилактика столбняка не влияет на проведение плановой иммунизации. Экстренная профилактика столбняка Экстренная профилактика столбняка показана при: травмах с нарушением целостности кожных покровов и слизистых оболочек; обморожениях и ожогах (термических, химических, радиационных) второй, третьей и четвертой степени; внебольничных абортах; родах вне медицинских учреждений; гангрене или некрозе тканей любого типа, абсцессах; укусах животных; проникающих повреждениях желудочно-кишечного тракта. Экстренная профилактика столбняка включает в себя первичную хирургическую обработку раны и одновременную специфическую иммунопрофилактику. Экстренную иммунопрофилактику столбняка необходимо проводить в период до 20 дней с момента получения травмы, учитывая возможную продолжительность инкубационного периода при столбняке. При тяжелых открытых травмах для обеспечения полноценного иммунного ответа на столбнячный анатоксин препарат следует вводить не ранее 3-го и не позже 12-го дня после травмы. Для экстренной специфической профилактики столбняка применяют: — АС-анатоксин; АДС-анатоксин; АДС-М-анатоксин; — противостолбнячный человеческий иммуноглобулин (ПСЧИ), который изготавливают из крови иммунизированных людей. Одна профилактическая доза ПСЧИ содержит 250 международных единиц (ME); — противостолбнячную сыворотку (ПСС), которую получают из крови гипериммунизированных лошадей. Одна профилактическая доза ПСС составляет 3000 ME. В таблице ниже представлена схема выбора профилактических средств при проведении экстренной профилактики столбняка.

Инструкция по использованию

При использовании АС-Биолек необходимо придерживаться таких правил: перед использованием ампулу с препаратом внимательно осматривают; непригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью, отсутствием маркировки, при изменении физических свойств (изменение цвета, наличие осадка, неразбивающегося при встряхивании), при окончании срока годности или несоответствующих условиях хранения; непосредственно перед введением препарата АС-Биолек ампулу встряхивают до получения гомогенной взвеси; перед вскрытием ампулу дважды протирают ватным шариком, смоченным 70% этиловым спиртом, до и после надреза скарификатором. препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит; препарат набирают в шприц из ампулы длинной иглой с широким просветом. Для инъекции обязательно используют новую иглу; кожу в месте укола для дезинфекции протирают дважды ватными шариками, смоченными 70% этиловым спиртом. После введения препарата место инъекции прижимают ватным шариком, смоченным 70% этиловым спиртом. Использование препарата регистрируют в установленных учетных формах с указанием дозы, номера, серии препарата, срока годности, предприятия-изготовителя, даты введения, характера реакции на введение препарата (такие же данные отмечают в случае применения ПСЧИ или ПСС). Дети. Смотри раздел «Способ применения и дозировка». Активную плановую иммунизацию детей против столбняка осуществляют препаратами, содержащими столбнячный анатоксин, в соответствии инструкциями по их применению и календарем прививок.

Побочное действие

После введения АС-Биолек могут наблюдаться как общие реакции, так и местные реакции, которые проходят через 24-48 часов. Общие расстройства: недомогание, повышение температуры. Реакции в месте введения: болезненность, покраснение, отек. Расстройства со стороны иммунной системы: аллергические реакции (в отдельных случаях системные реакции типа анафилактического шока). На основании данных послемаркетингового мониторинга при применении столбнячного анатоксина или вакцины других производителей, содержащих столбнячный анатоксин, были зарегистрированы случаи: Расстройства со стороны кожи и подкожных тканей: крапивница, полиморфная сыпь, зуд. Расстройства костно-мышечной системы и соединительной ткани: миалгия, артралгия. Заболевания сердечно-сосудистой системы: артериальная гипотензия. Заболевания сердечно-сосудистой системы: артериальная гипотензия. Со стороны кровеносной и лимфатической системы: лимфаденопатия, тромбоцитопения. Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота. Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота. Расстройства со стороны нервной системы: головная боль, развитие плечевого неврита и синдрома Гийена-Барре. Респираторные, грудные и медиастинальные нарушения: потенциальный риск апноэ у преждевременно родившихся детей ( ≤, 28 недель гестации) и, в частности, у детей, имеющих в анамнезе незрелость дыхательной системы. Отчетность о побочных реакциях Сообщения о побочных реакциях в период после регистрации этого лекарственного средства являются важным мероприятием. Это позволяет продолжать мониторинг за соотношением «польза/риск» при применении данного лекарственного средства. Медицинским работникам необходимо сообщать о случаях каких-либо побочных реакций посредством системы сообщений о побочных реакциях.

Противопоказания

Активная плановая иммунизация против столбняка: тяжелые осложнения от предыдущей дозы АДС, АДС-М, АС-анатоксина в виде анафилактической реакции или токсической эритемы; аллергическая реакция на любой компонент анатоксина; органические прогрессирующие заболевания нервной системы, гидроцефалия и гидроцефальный синдром в степени декомпенсации, эпилепсия, эпилептический синдром с судорогами чаще одного приступа за 6 месяцев; длительные и тяжелые заболевания (вирусные гепатиты, туберкулез, менингиты, миокардиты, диффузные болезни соединительной ткани и прочее) — прививку проводят индивидуально через 6-12 месяцев после выздоровления; нарушения мозгового кровообращения, судороги чаще чем 1 раз в 6 месяцев; анемии: противопоказанием к прививкам у больных является уровень гемоглобина ниже 80 г/л; онкологические заболевания; острое заболевание или обострение хронического заболевания. Плановые вакцинации анатоксином откладываются до окончания острых проявлений заболевания и обострения хронических заболеваний и проводятся после выздоровления или во время ремиссии хронического заболевания; врожденные комбинированные иммунодефициты, первичная гипогаммаглобулинемия; иммуносупрессивная терапия (см. раздел «Меры предосторожности»). Экстренная специфическая профилактика столбняка: — гиперчувствительность к любому компоненту препарата. Применение специфических средств экстренной профилактики столбняка: — наличие в анамнезе повышенной чувствительности к соответствующему лекарственному средству; — в первой половине беременности противопоказано введение АС-анатоксина и ПСС; во второй половине беременности противопоказано введение ПСС.

Передозировка

О случаях передозировки не сообщалось.

Меры предосторожности

Применение в период беременности или кормления грудью

Данные отсутствуют. Не рекомендуется применять препарат во время беременности и кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Данные отсутствуют.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

АС-Биолек можно вводить одновременно с противостолбнячным человеческим иммуноглобулином или противостолбнячной сывороткой, но в разные участки тела с использованием отдельных игл и шприцев. В случае проведения иммуносупрессивной терапии, пожалуйста, обратитесь к разделу «Меры предосторожности».

Условия хранения и срок годности

Условия отпуска

По рецепту.

Упаковка

По 0,5 мл (1 доза) или по 1 мл (2 дозы) в ампулах из стекла. По 10 ампул вместе с инструкцией по медицинскому применению и скарификатором пакуют в пачку из картона. При упаковке ампул с цветным кольцом излома или точкой излома вложение скарификатора исключается.

Информация о производителе (заявителе) ПАО «ФАРМСТАНДАРТ-БИОЛЕК», Украина. Харьковская обл., город Харьков, Померки, тел. (057) 700-34-65

Частые вопросы

Каково описание и состав препарата АС-Биолек (суспензия)?

АС-Биолек (суспензия) – это препарат, представляющий собой суспензию, содержащую активное вещество и вспомогательные компоненты. Описание и состав препарата указаны в инструкции по применению, которую необходимо внимательно изучить перед использованием.

Что такое ФТГ и МНН в контексте препарата АС-Биолек (суспензия)?

ФТГ (фармакотерапевтическая группа) – это классификация лекарственных средств по их терапевтическому действию. МНН (международное непатентованное название) – это наименование активного вещества препарата, которое используется в международной практике. Обе эти характеристики препарата указаны в его инструкции по применению.

Полезные советы

СОВЕТ №1

Перед применением АС-Биолек (суспензии) обязательно ознакомьтесь с инструкцией по применению, в которой содержится подробное описание препарата, его состав, фармакотерапевтическая группа (ФТГ) и международное непатентованное название (МНН).

СОВЕТ №2

При использовании АС-Биолек (суспензии) обратите внимание на рекомендации по дозировке, способу применения и возможным побочным эффектам, о которых также сообщается в инструкции.

СОВЕТ №3

Не забывайте проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед началом приема препарата, особенно если у вас есть какие-либо сомнения или вопросы по его применению.