Описание

Бесцветный или желтоватый, прозрачный или слегка опалесцирующий раствор со слабым анисовым запахом.

Состав

1 мл (= 30 капель) лекарственного средства содержит в качестве действующего вещества 15000 ME (375 мкг) холекальциферола (витамина D₃). 1 капля содержит около 500 ME (12,5 мкг) холекальциферола (витамина D₃). Вспомогательные вещества: макроголглицерина рицинолеат (Kolliphor® EL), сахар белый кристаллический (сахароза), бензиловый спирт, apoматизатор Анис, динатрия фосфат додекагидрат, лимонная кислота моногидрат, вода очищенная.

Фармакотерапевтическая группа

Витамин D и аналоги. Холекальциферол. Код АТС: А11СС05.

Фармакологические свойства

Д₃-ВИТ содержит холекальциферол (витамин D₃) в качестве активного ингредиента. Витамин D₃ увеличивает всасывание кальция и фосфатов из желудочно-кишечного тракта, стимулирует реабсорбцию кальция и фосфатов в почках, а также способствует минерализации костей. При недостатке витамина D у детей нарушается кальцификация костей и развивается рахит, у взрослых наблюдается потеря кальция из костей и развивается остеомаляция. Так как при поступлении холекальциферола с пищей или в составе лекарственных средств не происходит ингибирования физиологической продукции витамина D₃ в коже, возможны передозировка витамина D₃ и развитие интоксикации.

Показания к применению

Способ применения и дозы

Перед использованием следует проверить целостность кольца первого вскрытия; если она нарушена, данный флакон нельзя использовать – его нужно вернуть в аптеку. Способ применения Для приема внутрь. Чтобы точно отмерить количество капель и, соответственно, дозу лекарственного средства, флакон следует держать вертикально (под углом 90°; см. рисунок). Следует отмерять дозу непосредственно перед употреблением. Из-за риска передозировки не допускается отсчитывать количество капель из флакона непосредственно в ротовую полость! Лекарственное средство принимают в 1 ложке жидкости. При применении у маленького ребенка можно добавлять необходимое количество капель в небольшую порцию детского питания, однако в данном случае нужно убедиться в приеме ребенком всей порции пищи, иначе нельзя гарантировать получение требуемой дозы витамина D₃. Не допускается хранить непринятую часть порции пищи, содержащей Д₃-ВИТ, с целью ее употребления позднее. Дозы При подборе дозы лекарственного средства Д₃-ВИТ должны учитываться все другие источники поступления витамина D в организм. 1 мл (= 30 капель) лекарственного средства содержит в качестве действующего вещества 15000 ME (375 мкг) холекальциферола (витамина D₃). 1 капля содержит около 500 ME (12,5 мкг) холекальциферола (витамина D₃). Аббревиатура ME расшифровывается как «международные единицы»; в них измеряется активность витамина D₃. Доза лекарственного средства Д₃-ВИТ определяется врачом в индивидуальном порядке. Доза зависит от показания к применению. Если иное не назначено врачом, рекомендуются следующие дозы холекальциферола. Профилактика дефицита витамина D

Лечение рахита

Лечение дефицита витамина D

В качестве дополнения к специфической терапии остеопороза у пациентов, у которых есть факторы риска дефицита витамина D

Другие указания См. также информацию относительно наличия бензилового спирта и сахара в составе лекарственного средства в разделе «Особые указания и меры предосторожности». Если Вы приняли избыточную дозу лекарственного средства, обратитесь за консультацией к врачу; при этом, по возможности, возьмите с собой упаковку с лекарственным средством и листком-вкладышем по медицинскому применению (см. также раздел «Передозировка»). Врач оценит степень передозировки и при необходимости назначит надлежащее лечение. Если Вы пропустили очередной прием лекарственного средства, примите обычную дозу в обычное время. Не допускается принимать двойную дозу с целью компенсации пропущенной! В дальнейшем продолжайте принимать лекарственное средство в соответствии с установленным режимом. Нет данных о симптомах, связанных с прекращением применения лекарственного средства.

Побочное действие

Как и другие лекарственные средства, Д₃-ВИТ может вызывать развитие нежелательных реакций, но они развиваются не у всех. Частота нежелательных реакций при применении холекальциферола не может быть определена на основе имеющихся данных (частота неизвестна). Холекальциферол может вызвать следующие нежелательные реакции, особенно при передозировке (см. также раздел «Передозировка»): — нарушения со стороны обмена веществ и питания: повышение уровня кальция в крови (гиперкальциемия), повышение уровня кальция в моче (гиперкальциурия); — нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: запор, повышенное газообразование в кишечнике (метеоризм), тошнота, боли в желудке или в области желудка, диарея; Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях Если у Вас развилась нежелательная реакция, сообщите об этом своему лечащему врачу. Это также относится к любым нежелательным реакциям, не указанным в данном листке-вкладыше. Вы можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные средства, включая сообщения о неэффективности лекарственных средств (УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Министерства здравоохранения Республики Беларусь, сайт rceth.by). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности лекарственного средства.

Противопоказания

Передозировка

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия

Влияние других лекарственных средств на холекальциферол Индукторы ферментов системы цитохрома Р450, такие как рифампицин, карбамазепин, фенитоин, барбитураты (например, фенобарбитал, примидон) и глюкокортикостероиды, могут снизить эффективность витамина D вследствие его усиленной инактивации. При одновременном применении указанных средств может потребоваться увеличение дозы лекарственного средства Д₃-ВИТ. Изониазид может снизить эффективность витамина D₃ посредством подавления метаболической активации витамина D. Одновременное применение со средствами, приводящими к нарушению всасывания жиров (например, колестирамин, орлистат) может привести к нарушению всасывания витамина D из желудочно-кишечного тракта. Повышенный уровень паратиреоидного гормона может усилить метаболизм витамина D и таким образом повысить потребность в витамине D. При одновременном применении с сердечными гликозидами возможно усиление их токсического действия вследствие гиперкальциемии (повышается риск развития аритмий). Требуется тщательное медицинское наблюдение и при необходимости мониторинг ЭКГ и уровней кальция в сыворотке крови. При одновременном применении с тиазидными и тиазидоподобными диуретиками повышается риск развития гиперкальциемии, так как данные лекарственные средства снижают выведение кальция с мочой. При одновременном применении необходим регулярный мониторинг уровней кальция в сыворотке крови. Одновременное применение магний-содержащих средств (например, антациды) и лекарственного средства Д₃-ВИТ не рекомендуется, так как это может приводить к повышению уровня магния в крови. Влияние холекальциферола на другие лекарственные средства Витамин D₃ может усилить всасывание алюминия из кишечника.

Особые указания и меры предосторожности

Степень дефицита витамина D может быть определена на основе измерения уровня 25- гидроксивитамина D. У взрослых уровень 25-гидроксивитамина D в сыворотке крови не должен превышать 80 нг/мл. Значения выше 150 нг/мл свидетельствуют об угрожающей здоровью передозировке. Интерпретацию результатов анализа должен проводить врач. При длительном применении лекарственного средства рекомендуется периодически проверять уровни кальция в сыворотке крови и в моче. При необходимости врач будет корректировать дозу лекарственного средства Д₃-ВИТ в зависимости от уровня кальция в сыворотке крови. В случае гиперкальциемии или появления признаков нарушения функции почек врач может принять решение о снижении дозы лекарственного средства Д₃-ВИТ либо отменить применение лекарственного средства. При длительном применении лекарственного средства следует контролировать функцию почек посредством измерения уровня креатинина в сыворотке крови. Д₃-ВИТ следует с осторожностью применять пациентам с нарушением функции почек; при этом следует регулярно оценивать влияние применения лекарственного средства на уровни кальция и фосфатов. Следует принимать во внимание риск развития кальцификации мягких тканей. В случае тяжелой почечной недостаточности применение лекарственного средства противопоказано (см. раздел «Противопоказания»). Если у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью необходимо назначение витамина D, следует использовать другие лекарственные средства на основе витамина D. Холекальциферол следует применять с осторожностью пациентам: — с саркоидозом ввиду риска повышенного метаболизма витамина D с образованием его/ активной формы в избыточном количестве; — с остеопорозом, вызванным иммобилизацией, ввиду повышенного риска развития гиперкальциемии; — одновременно принимающих сердечные гликозиды или тиазидные диуретики (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия»). Дополнительные дозы витамина D должны применяться под тщательным медицинским наблюдением; при этом необходимо часто контролировать уровни кальция в сыворотке крови и выведение кальция с мочой. Дети Следует избегать одновременного применения других продуктов, содержащих витамин D, особенно у детей младше 1 года. Решение о дополнительном употреблении детьми обогащенной витамином D пищи либо других витамин D-содержащих средств при одновременном приеме капель Д₃-ВИТ принимает врач. Вспомогательные компоненты Д₃-ВИТ содержит бензиловый спирт в количестве 15 мг/мл (что соответствует 0,5 мг в 1 капле), который может вызывать развитие аллергических реакций. У маленьких детей имеется риск развития тяжелых нарушений дыхательной функции (гаспинг-синдром) вследствие воздействия бензилового спирта; поэтому не следует применять Д₃-ВИТ у новорожденных детей (в возрасте до 28 дней после рождения) без предварительной консультации врача. Также Д₃-ВИТ не следует применять более 1 недели у детей младше 3 лет без предварительной консультации врача из-за возможного повышенного риска нежелательных реакций вследствие накопления бензилового спирта. До начала применения капель Д₃-ВИТ обратитесь за советом к врачу, если Вы беременны или кормите ребенка грудью, так как бензиловый спирт способен к постепенному накоплению в большом количестве в организме и может вызвать развитие метаболического ацидоза. До начала применения капель Д₃-ВИТ обратитесь за советом к врачу, если у Вас имеются заболевания печени или почек, так как бензиловый спирт способен к постепенному накоплению в большом количестве в организме и может вызвать развитие метаболического ацидоза. В состав лекарственного средства входит сахар белый кристаллический (сахароза). Если у Вас имеется непереносимость некоторых сахаров, следует проконсультироваться с врачом перед началом применения лекарственного средства. При длительном применении (2 недели и более) сахар может нанести вред зубам.

Фертильность, беременность и лактация

(См. также раздел «Особые указания и меры предосторожности» в связи с наличием бензилового спирта в составе.) Если Вы беременны или кормите ребенка грудью, если Вы не исключаете у себя наличие беременности на данный момент или если Вы планируете беременность, пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом перед началом применения лекарственного средства. Если в процессе применения лекарственного средства Д₃-ВИТ Вы предположите или установите, что Вы беременны, проконсультируйтесь с врачом насчет возможности продолжения применения данного препарата. Беременность Суточная доза до 500 ME К данному моменту неизвестно о рисках, связанных с применением указанной дозы. В течение беременности следует избегать длительного применения избыточных доз витамина D, так как гиперкальциемия, вызванная таким применением, может привести к задержке умственного и физического развития, к надклапанному аортальному стенозу и ретинопатии у ребенка. Суточная доза более 500 ME Д₃-ВИТ должен назначаться с осторожностью в течение беременности и только в том случае, когда ожидаемая польза преобладает над потенциальными рисками. Не допускается передозировка витамина D в течение беременности, так как длительная гиперкальциемия может привести к задержке умственного и физического развития, к надклапанному аортальному стенозу и ретинопатии у ребенка. Кормление грудью Витамин D и его метаболиты выводятся с грудным молоком. У детей не наблюдалось случаев передозировки, индуцированных грудным вскармливанием. Однако вероятность передозировки следует принимать во внимание, если ребенок одновременно получает витамин D из других источников (например, витамин D-содержащие лекарственные средства или питание, обогащенное витамином D). Фертильность Нет данных о влиянии на фертильность.

Влияние на способность управлять транспортными средствами или другими движущимися механизмами

Не влияет или оказывает незначительное влияние.

Упаковка

По 10 мл, 15 мл или 20 мл во флаконы-капельницы из литого коричневого стекла, укупоренные крышкой винтовой в комплекте с кольцом первого вскрытия/капельницей. Флакон вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности

3 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок хранения после вскрытия флакона 6 месяцев.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта врача.

Информация о производителе ООО «Фармтехнология» 220024 г. Минск, ул. Корженевского, 22. Тел./факс: (017) 309 44 88, e-mail: ft@ft.by.

Частые вопросы

Каково описание препарата Д3-вит (капли)?

Д3-вит (капли) – это лекарственное средство, содержащее витамин D3, предназначенное для улучшения усвояемости кальция и фосфора в организме. Препарат помогает поддерживать здоровье костей и зубов, а также укреплять иммунную систему.

Каков состав препарата Д3-вит (капли)?

Препарат Д3-вит (капли) содержит активное вещество – холекальциферол (витамин D3), а также вспомогательные компоненты, такие как рафинированное масло подсолнечника, антиоксидант (токоферол) и другие.

Что такое ФТГ и МНН препарата Д3-вит (капли)?

ФТГ (фармацевтическая техническая документация) – это нормативный документ, содержащий информацию о качестве, безопасности и эффективности препарата. МНН (международное непатентованное название) – это унифицированное название активного вещества, которое используется в медицинской практике для однозначной идентификации препарата.

Полезные советы

СОВЕТ №1

Перед применением капель Д3-вит обязательно прочтите инструкцию по применению, чтобы правильно ознакомиться с описанием препарата, его составом, фармакотерапевтической группой и международным непатентованным названием.

СОВЕТ №2

Убедитесь, что вы понимаете, как правильно применять капли Д3-вит, включая дозировку, способ применения и продолжительность курса. Если у вас возникают вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту для получения дополнительной информации.